Küba Kanser Aşısı, Gerçekten İşe Yarıyor mu?

3123

KÜBA AKCİĞER AŞISI GERÇEKTEN ÇALIŞIYOR MU?

Bir Boeing yolcu uçağı ortalama 3 milyon parçadan oluşmaktadır. Mesleki eğitimden geçmeyen bir insanın, herhangi bir şekilde bu uçağın parçalarından, tamirinden anlaması mümkün değildir. İlgisi olan birinin bile bozulan parçaların ne olduğunu anlayacağından ve tamir edebileceğinden şüphemizin olması doğaldır. Söylemek istediğimiz, profesyonellik ve biriken bilginin, onkoloji gibi çok özel alanlarda yerinin çok farklı olduğudur. Televizyonlarda çok fazla “Boeing tamirinden anlayan”, onkolog olmaya çalışanları görmekteyiz. Bir yakınınızı, pilotun kullanmadığı uçağa bindirir misiniz? Yanıt net: Kesinlikle olmaz.

Hastalara yardımcı olmaya çalışan herkes, eğitimini almadan uçak kullanmakta ve hasta olan yakınını, “kullandığı uçağa” bindirmektedir. Bunda herhangi bir sakınca da görmemektedir. Küba, Havana İmmünoloji Merkezini (CIM=Center of Immunology), 2010 yılında gezdim ve bazı konularda ne kadar geride olduklarını görme şansım oldu. Klasik kanser kemoterapisinde kullanılan ilaçların hemen hemen hiçbiri yok; kullanılamıyor. Bu durum, orada yapılan çalışmaları, biz medikal onkoloji uzmanları değerlendirirken, çok dikkatli yorumlamamızı gerektiriyor. Bu yorum sonrası halkı bilgilendirmek görevimizdir.

Onkoloji de İlaç Çalışmaları Nasıl Yapılır ? 

Onkolojide, kanser tedavisini belirleyen kuralları çok sıkıdır. Havacılık için söylenen kurallar, burada da geçerlidir:” Havacılık ve onkolojide her kural kanla yazılmıştır“. Onkoloji, tedavi metodunda önce etkiye değil, yan etkiye bakar. Hastaların tedaviden zarar görmesini önlemek ana kuraldır. Etkisi yüksek birçok ilacın, yan etkileri nedeniyle, çalışmaları yarıda kesilmiştir.

Bu yan etki sorunundan dolayı çalışmalar, üç gruba ayrılmıştır: Faz I, Faz II, Faz III. Bir ilaç başarılı ise onay alıp piyasaya çıkma süreci 15 yıldır. Olay ciddi, konu olan insan hayatıdır.

Onkolojide Faz III çalışmasının (Diğer ismi ile karşılaştırmalı / randomize çalışma / kafa kafaya çalışma) yeri hepsinden farklıdır. Karşılaştırdığınız iki grubun yaşı, cinsiyeti, tümör tipi, kan tahlili, fizik güçleri ve hastalık evresinin, eş olması zorunludur. Tıbbi onkolojide bu, olmazsa olmaz kuraldır. Aksi halde uygulanan tedavilerin ne etkinliği ne de zararı anlaşılabilir. Daha da kötüsü yan etki gizlenebilir. Bu tür Faz III çalışmaları izleyen bağımsız kuruluşlar vardır ve ciddi bir şekilde görevlerini yaparlar. Faz III çalışmalarından başarıyla çıkmak, her ilaç firmasının amacı olsa da Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) onay verdiği çalışmaların oranı ne yazık ki yüzde 5-6 civarındadır. Kalan yüzde 95’lik kısım, onay alamaz, yatırımlar da boşa gitmiş olur.

Küba İmmunoloji Merkezi’ nde (Centro de Inmunologia Molecular=Center of Molecular Immunology-CIM) yaklaşık 27 bin kişi çalışmaktadır. Ana gelir kaynağı, biobenzer (biosimiliar) ilaç üretimidir. İnterferon ve eritropoetin olan peptid (protein=Aminoasit) bazlı ilaçların benzerini üretip ilk olarak Latin Amerika’ya, Asya-Pasifik bölgesine, daha ucuza satmaktadır. Bu ürünleri, ambargo nedeniyle ülkemizde ve Avrupa’da bulmak pek mümkün değil. Bu ilaçları üretebilmek önemlidir ama devlet kaynaklarının büyük bir kısmını bu alana yatırmıştır. Klasik kemoterapik ilaçları bulmak (artık gerçekten çok ucuzlar) pek mümkün değildir.

CIMAVAX

Diğer üretimleri CIMAVAX adlı ilacın Faz III çalışması, 1 Ağustos 2016’ya kadar yoktu. Bu konuda dayanışma halinde olan Latin Amerika ülkeleriyla birlikte ciddi bir çalışma yapılmamıştı. CIMAVAX‘ı tıbbi arama motoru PubMEd sayfasına yazdığınızda sadece 23 yayın bulunmaktadır. Tek bir tane (yani değer verilen bilimsel metod olarak) randomize çalışma vardır. Clinical Cancer Research’te (doi: 10.1158/1078-0432) yayınlanmıştır. Çalışmaya 578 hasta alınmıştır. Makalede hastaların aldığı kemoterapi çeşitlerinin eşit olup olmadığı (çok önemli bir eksikliktir) yazılmamıştır. Evre III-IV olan akciğer kanserli hastaların, radyoterapi aldığına dair yazıda bilgi yoktur. Neden almamıştır? İki grup eşit midir?

Siz böyle bir dizayn ve bilgilendirme yaparsanız başkalarını kandırabilirsiniz ama uzmanları ikna etmeniz çok zor.

Dergideki sonucu aynen aktarıyorum: “In the safety population (patients receiving at least one CIMAvax-EGF dose), vaccinated patients had a survival benefit that did not reach statistical significance according to the standard log-rank test [; P = 0.100]. Median Survival Time in the vaccine arm was 10.83 months whereas Median Survival Time in the control group was 8.86 months. Five-year survival rate was 14.4 % for vaccinated patients and 7.9 % for controls'”. 

İstatiksel anlamı, farkı olmayan bir çalışma yazarlar tarafından açıkça ifade edilmiştir. Aşılı grupta aylar biraz iyi ama, eş kemoterapiler alınmış mı, hiçbir bilgi yok. Ayrıca akciğer kanserinin olmazsa olmazı, mutasyon analizi yapılıp yapılmadığı da belirtilmemiş.

Burada dikkat çeken husus, immünoloji merkezi olan bu enstitü çalışmasında akciğerde genetik mutasyon bakılıp bakılmadığı hiç belirtilmiyor.

Yazıda ayrıca akciğer kanserinin önemli diğer pemetrexed, paklitaksel, dosetaxel ve erlotinib gibi akciğer kanserinde sağkalımı doğrudan arttıran ilaçlarının ülkede olmadığı belirtilmemiştir. Örneğin dosetaxel,orada bulunduğum sırada da yoktu ve akciğer kanseri için değerli bir ilaçtır. Basında yer almayan diğer bir ilaç Nimotuzumab’tır ve CIMAVAX’tan daha başarılı yayınları vardır. Baş-Boyun kanserleri çalışması, uluslararası toplulukla birlikte yürütülüyor ve 2018 yılı sonu, 2019 yılının başı gibi yayınlanacaktır. Sonuçları iyi ve umut vadediyor.

Çalışmaları çok daha düzgün. Çalışmayı Küba değil ,Singapur ve Çin yapıyor. Toksisitesi çok az olan iyi bir ilaç. Olumlu, Faz III çalışmayı hastalarımız için merakla bekliyoruz.

Bilimsel sonuçları bağımsız ve doğru yorumlamak zorundayız ve halkımızı bu konuda daha dikkatli bilgilendirmeliyiz. Bu ilaç ile ilgili daha ciddi çalışmalara ihtiyaç var.

Saygılarımla

Prof. Dr. Sezer SAĞLAM
Medikal Onkoloji Uzmanı
Tıbbi Onkoloji Derneği Üyesi